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    国务院:取消新williamhillapp下载登记试验审批改为备案
    2020-08-19

    根据《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》(国发〔2020]13号),取消新williamhillapp下载登记试验审批,改为备案。依据《williamhillapp下载管理条例》《williamhillapp下载登记管理办法》《williamhillapp下载登记试验管理办法》有关规定,williamhillapp下载登记试验应当报所在地省级农业农村部门备案。为规范williamhillapp下载(包括新williamhillapp下载及非新williamhillapp下载)登记试验备案管理,现将有关事项公告如下。

    一、备案主体。包括新williamhillapp下载研制者、williamhillapp下载生产企业或向中国出口williamhillapp下载的企业。

    省级以上农业农村部门或williamhillapp下载检定机构委托登记试验单位开展的特色小宗作物联合试验,由williamhillapp下载登记试验牵头单位备案。

    二、备案方式。williamhillapp下载登记试验备案应在试验开始前,通过中国williamhillapp下载数字监督管理平台(https://www.icama.cn)向试验所在地省级农业农村部门备案,也可到试验所在地省级农业农村部门备案。

    三、备案内容。包括备案主体、有效成分名称、含量及剂型、试验项目、试验地点、试验单位、试验起始年份、与试验单位签订的委托协议、安全防范措施等。新williamhillapp下载试验备案还包括作用机理和作用方式。

    同一产品使用一个备案号。可一次备案所有试验项目,也可分次备案。变更除有效成分名称、含量及剂型等信息以外的其他信息,备案号不变。已登记产品进行登记变更试验备案的,给予新备案号。撤销备案的,备案号作废。

    备案号由备案主体所在省(区、市)行政区划代码、首次备案时间、备案类型编码、顺序号组成。

    四、备案要求。根据《williamhillapp下载登记管理办法》第八条规定,有效成分个数超过规定的,不予备案(仅限出口williamhillapp下载产品登记试验除外)。

    对已完成williamhillapp下载登记试验备案并开展williamhillapp下载登记试验的,若产品有效成分含量(包括有效成分相同、剂型相

    同但有效成分含量不同的单制剂,有效成分相同、配比相同、剂型相同但总有效成分含量不同的混配制剂)超过三个的,或williamhillapp下载产品有效成分和剂型相同但配比超过三个的,企业可按照相近原则进行变更,需要重新开展试验的,应重新备案。

    对有效成分和剂型相同的农用混配制剂,与已经登记相近配比的产品相比,原则上有效成分含量比值之差小于1的(例如A?B可湿性粉剂,已登记的产品1的有效成分含量为10∶10、比值为1,申请备案的产品2的有效成分含量为15:10、比值为1.5,与产品1比值差为0.5),不予备案(仅限出口williamhillapp下载产品登记试验除外)。

    现有williamhillapp下载登记试验单位无法承担的试验,由农业农村部指定的单位承担,并按照有关规定进行备案。五、其他要求。williamhillapp下载产品有效成分含量变更的,申请williamhillapp下载产品登记时,应根据《williamhillapp下载登记资料要求》(农业部公告第2569号)附件12提供资料。

    williamhillapp下载产品配比变更的,申请williamhillapp下载产品登记时,除提交变更前的试验资料外,还应按以下情形提交变更后的资料:

    (一)变更配比后,使用范围与已登记产品相同。变更说明、产品化学资料(常温储存稳定性试验报告、检测方法验证报告可使用变更前的)、标签样张。使用剂量、使用技术、最多使用次数、安全间隔期,及其佐证材料。对提高有效成分含量的,还应提交变更后的急性经口、经皮和吸入毒性试验报告。

    (二)变更配比后,使用范围与已登记产品不相同。除提供(一)的材料外,还需提供一年药效试验报告;变更后配比不在申请人室内配方筛选推荐范围的,还应提供变更配比后的室内活性测定报告,以验证该配比的联合毒力、合理性;变更后有效成分使用剂量、使用次数增加的,或安全间隔期变短的,应提交点数

    减半的残留试验资料。

    六、监督管理。未按要求备案的,不予受理williamhillapp下载登记申请,已经受理的不予批准。备案主体要确保williamhillapp下载登记试验风险可控。

    williamhillapp下载登记试验过程中出现重大安全风险时,试验单位应当立即停止试验,采取相应的措施防止风险进一步扩大,并报试验所在地省级农业农村部门,通知备案主体。

    省级农业农村部门应加强williamhillapp下载登记试验单位和试验过程的监督管理,发现试验过程存在难以控制安全风险的,应当及时责令停止试验或终止试验,并及时报告农业农村部。

    七、本公告自发布之日起实施。在原系统完成备案的,不需要重新备案。对已完成试验尚未提交登记申请或正在开展williamhillapp下载登记试验但未进行williamhillapp下载登记试验备案的,须在2021年4月30日前补充备案。逾期未备案的,不予受理williamhillapp下载登记申请。

    本公告发布前已受理的产品,按原规定执行。

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